In obtinerea unui produs premium, certificat ca produs medical (dovedit clinic) 2 criterii sunt esentiale:

  • Materia prima
  • Tehnologia de prelucrare

Informații de bază privind materia prima

După cum se  stie, există peste 200 de zeoliți naturali și artificiali. Clinoptilolitul-zeolit natural specific riguros selectionat, este folosit ca un mineral de pornire pentru produsele medicale certificate.

Deoarece acesta este un mineral care apare în natură, calitatea este decisivă pentru succesul medical anticipat. Așa cum este pentru orice elemente care apar în natură, există variații ale compoziției naturale a clinoptilolitului zeolit,  acestea depinzand de locul de apariție. Din acest motiv, producatorul verifică în mod regulat, structura zeolitilor,  calitatea depunerilor și achiziționează materialul de pornire doar din locuri sigure, certificate si auditate în avans. În plus la un conținut de clinoptilolit de peste 80%, unul dintre cei mai importanți parametri de calitate minerologică trebuie sa existe si un raport Si per Al mare (> 5:1).

Zeolitul mineral vulcanic microporos este traversat de tubi de rețea de cristale (cu un diametru de aproximativ 0,4 nm). Structura Zeolitului constă dintr-o structură cadru microporoasă făcută din tetraedre de aluminiu și siliciu. Atomii de aluminiu și siliciu sunt interconectați de atomii de hidrogen. Astfel obtinem o retea cristalina formata din SiO4 și AlO4.  Acest lucru rezultă într-o structură stabilă de pori și canale uniforme care conțin în mod natural apă care poate fi înlăturată prin încălzire fără a schimba structura zeolitului. Această stabilitate este demonstrată în medii acide și bazice precum și la temperaturi de până la 450°C.

În plus, se asigura ocurența cea mai apropiată posibil și este folosita o metodă de minerit atentă, prin procedee mecanice (folosirea explozibililor ar polua materialul). Materialul este analizat prin spectofometrie pentru verificarea puritatii si pentru mentinerea compozitiei originale. Rezultatul este materialul brut optim ca bază de pornire pentru un produs medical si a unei procesări suplimentare sofisticate.

Tehnologia de prelucrare este decisiva pentru eficienta materialului din punct de vedere biologic

Tehnologia de procesare a zeolitului din Zeolit Spectrum include o metodă unică. Prima macinare are loc la viteze foarte mici iar a 2-a macinare are loc controlat, în care particulele materialelor brute (clinoptilolitul-zeolit – riguros selectionat) sunt accelerate la energii cinetice foarte mari și se zdrobesc unele de altele. În plus la micronizarea omogenă dorită, rețeaua de cristale este modificată, ducând astfel la o sarcină de suprafață puternic negativă. Particulele sferice și extrem de zimțate au o suprafață exterioară optimizată și o granulație medie de 3-5 µm. Un calcul al suprafeței Zeolitului astfel prelucrat realizat de Universitatea de Fizica din Viena a indicat că pentru o adâncime totală de pătrundere în pori, 1 g de ingredient activ astfel prelucrat, are o suprafață efectivă de aprox. 4000 m2. Ulterior materialul este activat termic la 500*. In plus zeolitul astfel micronizat este activat de doua ori pentru a obtine schimb maxim de cationi si proprietati maxime de incarcare a suprafetei (potential zeta).

Numeroase investigații au arătat că o astfel de tehnologie de prelucrare, duce la o eficiență considerabil mai mare față de materialul de pornire. Eficiența poate fi definită de mărimea particulelor, suprafața efectivă/specifica și capacitatea de schimb de cationi. Diferențele în comportamentul de absorbție se nasc în principal din pH-ul mediului. Zeolitul astfel prelucrat are cea mai mare capacitate de absorbție în domeniile care aproximează cel mai bine mediul digestiv uman. Pe scurt, suprafața mărită a Zeolitului micronizat este un parametru important de calitate și este responsabilă simultan pentru eficiența sporită (capacitatea de absorbție mult îmbunătățită).

În timpul procesării, folosindu-se tehnologie specifica (coliziune controlata particulă cu particulă folosind energie cinetică foarte mare), caracteristicile esențiale ale mineralului natural definit sunt optimizate în ceea ce privește absorbția caracteristică și trăsăturile de siguranță cum ar fi forma, mărimea, suprafața și sarcina particulelor.

Pentru a ne conforma cu reglementările și cerințele unui produs medical certificat și pentru a garanta consumatorilor cea mai înaltă siguranță și eficacitate, dispozitivele medicale sunt supuse următoarelor faze în timpul planificării studiilor și implementării: siguranța, mecanismul de acțiune si dovezi ale eficienței prin efecte principale preconizate (studii clinice/studii gold standard) si validarea altor efecte (prin cercetari de bază sau observații de aplicare)

CUMPĂRĂ