În baza îndeplinirii criteriului de calitate, studiile trebuie să demonstreze și să documenteze siguranța în aplicații umane. Toate studiile aferente siguranței au fost întreprinse cu Zeolit purificat, procesat prin micronizare si dublu activat. In urma acestor teste (inclusiv rapoartele experților), siguranța ZeolitSpectrum pentru utilizare umană și magnitudinea eficienței în tractul gastrointestinal au fost definite în mod clar.

Activitățile de cercetare continue reprezintă o bază importantă pentru îndeplinirea aspectelor de siguranță pentru produsele medicale certificate de Clasa IIb. Caracterizarea chimică și fizică a zeolitului specific utilizat este fundamentală. Stabilitatea pH-ului la acizi și baze precum și stabilitatea temperaturii și forma corespunzătoare a particulelor (particule rotunde care nu sunt sub formă de ac) este demonstrată. Conform cu standardul ISO, înregistrarea siguranței presupune teste pentru citotoxicitate, sensibilizare și iritare. În plus la testele solicitate de MPG, trebuie efectuate studii toxicologice (sub-acute, acute și cronice) precum și teste pentru genotoxicitate și reproductive/de dezvoltare pentru a asigura o siguranță suplimentarăi. Aspectele legate de siguranță au fost examinate și evaluate de forul notificat desemnat cât și de experți în domeniu.

Caracteristicile fizice și chimice ale zeolitului specific utilizat sunt caracterizate în esență prin compoziția sa (fizică/chimică/mineralogică) precum și de seriile de selectivitate și de natura particulelor.  Cele mai importante caracteristici fizice sunt stabilitatea față de acizi și baze (pH 1,2-11) precum și stabilitatea la temperaturi mari (până la 450°C). Astfel stabilitatea este indicată în termeni de condiții fiziologice în tractul gastrointestinal (locul de acțiune al PMA-Zeolit). O caracteristică de calitate importantă în termeni de compoziție chimică este fracția clinoptilolitului > 80% și un raport corespunzător mare de silicon per aluminiu (> 5:1). Alți parametri de calitate pentru zeolitul specific utilizat, includ seriile de selectivitate clar definite, ceea ce indică ce contaminanți (cationi) sunt gata preluați și înlocuiți cu cationi fiziologici (de ex., Mg2+, Ca2+, K+ și Na+)

Investigații toxicologice. Baza pentru evaluarea biocompatibilității acestui produs medical de Clasa IIa este DIN EN ISO 10993. Următoarele testări de bază au fost efectuate

Citotoxicitate. Testele de citotoxicitate au relevat că extractele eșantion nu au dus la deteriorări biologice critice ale celulelor de testare și astfel pot fi clasificate ca necitotoxice.

Sensibilizare și iritare. Testele de sensibilizare și iritare au indicat că produsele nu au cauzat reacții toxice sau alergice. În plus la investigațiile necesare, următoarele teste au fost întreprinse de Panaceo pentru a asigura o siguranță suplimentară.

Toxicitate (acută/sub-acută/cronică). Studii de toxicitate au concluzionat ca zeolitul specific utilizat NU ARE EFECTE TOXICE sau mutagenice în cadrul studiilor de toxicitate acută, cronică sau sub-cronică.

Rezumatul constatărilor: După evaluarea tuturor investigațiilor și testelor (caracterizarea fizică și chimică a materialelor precum și studiile toxicologice) în care rezultatele in vivo și in vitro se confirma unele pe altele, agentul activ – zeolit pur, micronizat dublu activat  precum și produsele medicale create din acesta pot fi clasificate ca sigure pentru aplicații umane.

CUMPĂRĂ