Siguranţa

Activitățile de cercetare continue reprezintă o bază importantă pentru îndeplinirea aspectelor de siguranță pentru produsele medicale certificate de clasa IIb.

Caracterizarea chimică-fizică a zeolitului specific utilizat, este fundamentală fiind dată în esență de compoziția sa (fizică/chimică/mineralogică) precum și de seriile de selectivitate și de natura particulelor (particule sferice, şi nu sub formă de ac, tije sau plăci).

Cele mai importante caracteristici fizice sunt stabilitatea față de acizi și baze (pH 1,2-11) precum și stabilitatea la temperaturi mari (până la 450°C). Astfel stabilitatea indicată în termeni de condiții fiziologice în tractul gastrointestinal (locul de acțiune al zeolitului evaluat) este demonstrată.

O caracteristică de calitate importantă în termeni de compoziție chimică este fracția clinoptilolitului > 80% și un raport corespunzător mare de silicon per aluminiu (> 5:1).

Alți parametri de calitate pentru zeolitul specific utilizat, includ seriile de selectivitate clar definite, ceea ce indică ce contaminanți (cationi) sunt gata preluați și înlocuiți cu cationi fiziologici (de ex., Mg2+, Ca2+, K+ și Na+)

Baza pentru evaluarea biocompatibilității acestui produs medical este DIN EN ISO 10993.

Conform cu standardul ISO, înregistrarea siguranței presupune teste pentru citotoxicitate, sensibilizare și iritare. În plus la testele solicitate de GMP (Good Manufacturing Products), trebuie efectuate studii toxicologice (sub-acute, acute și cronice) precum și teste pentru genotoxicitate pentru a asigura o siguranță a suplimentarii. Aspectele legate de siguranță au fost examinate și evaluate de forul notificat cât și de experți în domeniu. Astfel:

>Testele de citotoxicitate au relevat că extractele eșantion nu au dus la deteriorări biologice ale celulelor de testare și astfel pot fi clasificate ca necitotoxice.

>Testele de sensibilizare și iritare au indicat că produsele nu au cauzat reacții toxice sau alergice.

>Studiile de toxicitate au concluzionat ca zeolitul specific utilizat NU are efecte toxice sau mutagenice în cadrul studiilor de toxicitate acută, cronică sau sub-cronică.

În plus la investigațiile necesare, teste suplimentare de verificare sunt întreprinse în mod continuu pentru asigurea calităţii şi a eficacităţii.

După evaluarea tuturor investigațiilor și testelor (caracterizarea fizică și chimică a materialelor precum și studiile toxicologice) în care rezultatele in vivo și in vitro se confirmă unele pe altele, s-a evidenţiat că agentul activ - zeolit pur, micronizat dublu activat, precum și produsele medicale create din acesta pot fi clasificate ca sigure pentru aplicații umane.

cercetare cu zeolit spectrum

Siguranţa


Activitățile de cercetare continue reprezintă o bază importantă pentru îndeplinirea aspectelor de siguranță pentru produsele medicale certificate de clasa IIb.

Caracterizarea chimică-fizică a zeolitului specific utilizat, este fundamentală fiind dată în esență de compoziția sa (fizică/chimică/mineralogică) precum și de seriile de selectivitate și de natura particulelor (particule sferice, şi nu sub formă de ac, tije sau plăci).

Cele mai importante caracteristici fizice sunt stabilitatea față de acizi și baze (pH 1,2-11) precum și stabilitatea la temperaturi mari (până la 450°C). Astfel stabilitatea indicată în termeni de condiții fiziologice în tractul gastrointestinal (locul de acțiune al zeolitului evaluat) este demonstrată.

O caracteristică de calitate importantă în termeni de compoziție chimică este fracția clinoptilolitului > 80% și un raport corespunzător mare de silicon per aluminiu (> 5:1).

Alți parametri de calitate pentru zeolitul specific utilizat, includ seriile de selectivitate clar definite, ceea ce indică ce contaminanți (cationi) sunt gata preluați și înlocuiți cu cationi fiziologici (de ex., Mg2+, Ca2+, K+ și Na+)

certificare ISO

Baza pentru evaluarea biocompatibilității acestui produs medical este DIN EN ISO 10993.

Conform cu standardul ISO, înregistrarea siguranței presupune teste pentru citotoxicitate, sensibilizare și iritare. În plus la testele solicitate de GMP (Good Manufacturing Products), trebuie efectuate studii toxicologice (sub-acute, acute și cronice) precum și teste pentru genotoxicitate pentru a asigura o siguranță a suplimentarii. Aspectele legate de siguranță au fost examinate și evaluate de forul notificat cât și de experți în domeniu. Astfel:

Testele de citotoxicitate au relevat că extractele eșantion nu au dus la deteriorări biologice ale celulelor de testare și astfel pot fi clasificate ca necitotoxice.

Testele de sensibilizare și iritare au indicat că produsele nu au cauzat reacții toxice sau alergice.

Studiile de toxicitate au concluzionat ca zeolitul specific utilizat NU are efecte toxice sau mutagenice în cadrul studiilor de toxicitate acută, cronică sau sub-cronică.

În plus la investigațiile necesare, teste suplimentare de verificare sunt întreprinse în mod continuu pentru asigurea calităţii şi a eficacităţii.

După evaluarea tuturor investigațiilor și testelor (caracterizarea fizică și chimică a materialelor precum și studiile toxicologice) în care rezultatele in vivo și in vitro se confirmă unele pe altele, s-a evidenţiat că agentul activ - zeolit pur, micronizat dublu activat, precum și produsele medicale create din acesta pot fi clasificate ca sigure pentru aplicații umane.